New European Medical Device Regulation 2017/745
Yeni Medikal Cihazlar Direktifi 2017/745
Avrupa Medikal Cihazlarda Arge ve Tibbi Klinik Araştırmalar yaparak üreten firmalarla taklit üretim yapan firmaları ayrıştırmak istemek için bu direktifi oluşturmuştur.
Yani her medikal cihaz üreten firma sektöründe hem üretimi ile arge yapacak hemde üretilen cihazın klinik araştırmasını yapacaktır.
MDR 2017/45 Artık bir ürün bulup onu taklit ederek piyasaya sürmeyi engellemek ve Sağlık Kurumunun (Doktor/hastane) hatalı cihazdan hastanın korunmasını istemiştir.
AB Medikal Cihazlarda Ce İşaretlemesi için tüm şartların ayrıntılı olarak yerine getirilmesini istemiştir.
Medikal Cihazda Ce Belgesi için
1-Cihazın üretimi
2- Cihazın Teknik Standartlarının Belirlenmesi ve Testleri (LVD Çekme Koparma …
vs )
3- Teknik Dosyası
4- Risk Analizi
5- Klinik Raporları
6- Bilimsel Araştırma
7- Onaylı Kuruluş denetimi
8- Ce Belgesinin yayınlanması
Tüm safhalar için bizi arayabilirsiniz.
Medikal Cihazlar Direktifi olan
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ ( 93/42/AT )
VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN ( İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI YÖNETMELİĞİ ( 98/79/AT )
İçin bizimle yapacağınız çalışma size zaman kazandıracaktır.
Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42/EEC)
Onaylanmış Kurum Denetimi (Notify Body) ile Ce İşaretlemesi
Ürün Belgelendirme (Sistem 1 ve 1+) Ce Belgesi
Fabrika Üretim Kontrol Sistemi Belgelendirme (Sistem 2 ve 2+) Tam Kalite Onayı Ce Belgesi
Hazırlık Testleri (Sistem 3)
Ön Denetim ve Boşluk Analizi
Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi)
Tip İncelemesi
Tip Doğrulaması
Tip Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvencesi)
Ürün Kalite Güvencesi Uygunluk Beyanı
Uygunluk Beyanı
Özel Amaçlı Cihazlara İlişkin Beyan
Sınıflandırma Kuralları
